在美国，所有电子烟产品必须经过食品药品监督管理局（FDA）的预市场烟草产品申请（PMTA）注册后才能销售。这个过程要求提交详细的产品信息和健康影响数据，审批周期通常为12至24个月，费用可达数百万美元。未经审批的电子烟产品不能在市场上销售。
法规要求
在美国，电子烟的法规要求非常详细且严格，主要通过食品药品监督管理局（FDA）来执行。以下是更具体的数据和细节：
- 预市场烟草产品申请（PMTA）：自2016年开始，所有电子烟产品都必须通过这一申请才能进入市场。截至目前，FDA已收到超过1万份PMTA申请，但只有少数产品获得了批准。
- 申请费用和时间：每个PMTA的平均成本约为300万至2000万美元，具体取决于产品复杂性和所需的科学研究量。从提交申请到最终得到批准，可能需要2至3年的时间。
- 成分和标签审查：FDA要求申请中必须详细列出产品的所有成分、尼古丁含量及其释放方式，所有的产品包装和标签必须清晰显示警告信息，指出尼古丁会造成成瘾。
预市场审批
制造商必须提交包括详尽的产品描述、成分列表、尼古丁浓度、吸食机制以及预期使用方式的综合数据。还需提供有关产品对用户健康影响的科学研究，包括临床和非临床试验结果。
FDA将评估电子烟产品是否对美国公共健康有益。这包括考虑产品是否能够减少传统烟草产品的使用，以及它是否可能吸引非吸烟者，特别是青少年，开始使用尼古丁产品。FDA还会评估产品是否可能导致用户继续使用其他尼古丁产品。
从提交PMTA到接受审批，通常需要12至24个月，具体时间取决于申请的质量、完整性以及需要解决的科学问题的复杂性。根据不同产品的复杂性和所需的科学数据量，申请费用可以从几百万到上千万美元不等。这笔费用用于支持产品审批过程中的科学研究和数据分析。
即便产品获得批准，FDA也会持续监控其市场表现。制造商需定期向FDA提交销售和消费者反馈数据，并对任何与产品相关的健康或安全问题进行报告。
公共健康评估
FDA的评估侧重于两个主要方面——产品是否会减少对传统烟草产品的依赖，以及是否可能吸引非吸烟者开始使用尼古丁产品。这包括对成瘾性、毒性和长期使用的健康影响的综合考量。
制造商必须提交包括毒理学测试、行为研究、临床试验和人口统计学研究的详尽科学数据。这些数据应展示产品在实际使用中的表现，以及它对特定人群（如青少年、前烟民和非吸烟者）的吸引力。
FDA使用各种模型来预测产品对公共健康的潜在影响。这些模型考虑了多个变量，包括产品使用的增减、用户转换的可能性、以及与传统烟草产品相比的风险差异。
在评估过程中，FDA还会考虑公众意见和独立专家的建议。公众意见通常通过公开征求意见环节收集，而专家审查则包括由科学家和公共健康专家组成的咨询委员会的评议。
市场监管
美国食品药品监督管理局（FDA）是主要负责电子烟监管的联邦机构。FDA通过实施烟草控制法案来监管电子烟市场，确保所有产品的安全性和合规性。FDA对电子烟产品的市场监控包括定期的合规检查、产品抽查和审查广告宣传材料。这些监控活动帮助确定产品是否按照批准的规范销售，以及是否存在误导消费者的营销行为。
所有电子烟产品的广告和包装标签必须清楚标明尼古丁成瘾的警告。此外，FDA禁止任何针对未成年人的电子烟广告，包括使用吸引青少年的图像或味道（如糖果或水果味）。FDA要求电子烟制造商提交年度报告，其中包括销售数据、市场营销策略和任何与产品相关的健康或安全问题的信息。这些数据帮助FDA评估产品在市场上的表现和潜在的公共健康影响。
对于不遵守规定的电子烟制造商或销售商，FDA有权采取法律行动。这可能包括罚款、产品召回或市场禁售命令。例如自从监管加强以来，FDA已对多家违规公司处以高达数十万美元的罚款。